iPS細胞の実用化が目前に迫っています。山中伸弥教授が2006年にマウスでのiPS細胞作製を発表してからちょうど20年となる2026年、厚生労働省の専門部会が2月19日にiPS細胞由来の再生医療製品2つについて早期承認を了承しました。これにより、世界で初めてiPS細胞を使った製品が実用化される見込みです。このニュースは、医療の未来を変えるだけでなく、関連株の動向にも大きな注目が集まっています。特にクオリプス株価の急騰が続いている状況です。この記事では、最新の事実に基づいて詳しく解説します。
この記事のまとめ
- 厚生労働省専門部会が2026年2月19日にiPS細胞由来製品2つの早期承認を了承し、世界初の実用化へ。
- 対象製品はクオリプスの心不全治療「リハート」と住友ファーマの「アムシェプリ」。
- 山中伸弥教授は「社会実装への大きな一歩」とコメント。
- クオリプス株価は審議予定発表後から急上昇し、PTSでもさらに高騰の動き。
- 条件・期限付き承認（7年以内本承認必要）で、早期に患者へ届く仕組み。
- これによりiPS細胞技術の商業化が本格的にスタート。
厚労省部会了承の詳細と世界初の実用化意義
厚生労働省の薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は2026年2月19日、非自己iPS細胞由来の2製品について製造販売承認を了承しました。これにより、近く厚生労働大臣による正式承認が予定されており、世界で初めてiPS細胞を使った再生医療製品が実用化されます。
一つ目の製品は大阪大学発ベンチャー企業クオリプスが開発した「リハート」です。これは重症心不全（特に虚血性心筋症で標準治療が効果不十分な場合）を対象とし、iPS細胞から作製した心筋細胞をシート状に加工して心臓表面に移植します。移植によりサイトカインなどの生理活性物質が分泌され、新たな血管再生や傷ついた組織の修復が期待されます。治験では大阪大学病院などを中心に8人の患者に実施され、全員で症状改善が確認され、がん化などの安全性も問題ありませんでした。
もう一つの製品は住友ファーマが申請した「アムシェプリ」です。進行期パーキンソン病を対象とし、iPS細胞からドーパミン神経前駆細胞を作製して患者の脳内に移植します。これによりドーパミン減少による運動症状の改善を目指します。京都大学iPS細胞研究財団のiPS細胞ストックを活用した技術で、治験では投与した患者全員で効果が観察されています。
両製品とも「条件・期限付き承認制度」を適用され、少数の治験データから有効性を推定して早期承認されます。承認期限は原則7年以内で、その間に有効性・安全性を示して本承認を取得する必要があります。この制度により、再生医療の迅速な患者提供が可能になります。
山中伸弥教授のコメントと20年の歩み
山中伸弥教授は今回の了承を受け、「iPS細胞を発表してから20年という節目に、社会実装へ向けた大きな一歩を踏み出せたことを大変うれしく思う」とコメントしています。この言葉は、iPS細胞発見から実用化までの長い道のりを象徴しています。
2006年にマウスiPS細胞、2007年にヒトiPS細胞の作製に成功した山中教授は、2012年にノーベル生理学・医学賞を受賞しました。それ以降、日本政府や産学連携により研究が加速し、臨床研究や治験が進められてきました。今回の承認は、まさにその集大成と言えます。
クオリプス株価の急騰動向と市場の反応
クオリプス（東証グロース：4894）の株価は、厚生労働省が審議予定を公表した2026年2月13日以降、大きく上昇しています。13日の終値は前日比11.7%高の9450円で、一時9840円まで買われました。その後も勢いは続き、最近の取引ではさらに高値を更新する場面が見られます。PTS（時間外取引）でも急騰の動きが報じられています。
この背景には、承認了承による世界初の実用化期待が強く影響しています。クオリプスは売上高がまだ小規模なバイオベンチャーですが、リハートの承認により商業化が現実味を帯び、投資家の注目が集中しています。一方、住友ファーマ株も同様に上昇傾向を示しており、iPS関連銘柄全体にポジティブなムードが広がっています。
ただし、条件付き承認であるため、本承認までの7年間で追加データ蓄積が必要です。市場では短期的な期待先行の動きが強い一方、中長期的な売上実績確認が重要視されています。
リハートとアムシェプリの治療メカニズムと期待される効果
リハートは心臓にシートを貼るシンプルな方法で、患者負担が比較的少ない点が特徴です。治験患者の中には、手術前は日常生活が制限されていた方が、ゴルフを楽しめるレベルまで回復した例もあります。これにより、重症心不全患者のQOL（生活の質）向上が大きく期待されます。
アムシェプリは脳内移植によりドーパミン神経を補充するアプローチで、パーキンソン病の根本治療に近づく可能性があります。オフ時の運動症状改善が主な効能効果で、既存薬ではコントロールしにくい進行期患者に新たな選択肢を提供します。
両製品とも京都大学iPS細胞研究財団のストックiPS細胞を基盤としており、安全性が高い非自己由来の利点を活かしています。
今後のスケジュールと課題
正式承認後、製造・販売が開始され、患者への提供が始まります。製造はS-RACMO（リハート）や住友ファーマグループ（アムシェプリ）が行う予定です。条件付き承認のため、ポストマーケティングで長期データを集め、本承認に向けたエビデンスを強化します。
課題としては、製造コストの高さやスケールアップ、保険適用などが挙げられますが、世界初の実績が今後のiPS細胞応用を加速させるでしょう。
さいごに
山中伸弥教授のiPS細胞発見から20年、ついに世界初の実用化という歴史的な瞬間を迎えました。アムシェプリとリハートの承認了承は、再生医療の大きな一歩であり、多くの患者さんに希望を与えるものです。クオリプス株価の動向も含め、今後の展開に注目が集まります。この技術がさらに進化し、より多くの病気に有効な治療として広がることを期待しています。医療の未来が、少しずつ現実のものになっていく過程を、私たちも見守っていきましょう。
